超高压加工技术能更好地实现品质保留，扎实的研究基础使其具有较大的商业化潜力，但相关法规和标准的缺乏限制了该产业发展，本文探讨我国超高压加工食品合规化需求，旨在通过梳理超高压技术在欧美发达国家的合规化历程， 阐述国外从技术争议到技术许可全过程中的经典案例，全面论述超高压技术的可靠性及超高压加工食品的安全性。推动 超高压加工技术的合规化将突破该技术目前在我国的产业化瓶颈，为其他非热加工新技术的商业化应用提供参考依据。
关键词：超高压；食品加工；技术法规；合规化；标准化
超高压技术（high pressure processing 或ultra high pressure processing，HPP 或UHP），又称高静压技术（high hydrostatic pressure，HHP），是指在室温条件下利用100~1 000 MPa的压力处理食品，以达到杀菌、钝酶和加工食品的目的。相比于热加工，超高压加工为“物理加工”，只作用于对生物大分子立体结构有贡献的氢键、离子键和疏水键等非共价键，对维生素、色素和风味物质等小分子化合物的共价键无明显影响，可保持或改善食品原有品质。
1899 年，美国化学家HITE 首次利用450 MPa高压成功延长牛奶的货架期。1914 年，美国物理学家BRIDGEMAN 在利用超高压对固体进行宏观物理性质试验时，发现700 MPa 高压具有引起蛋白质凝固的作用。这些研究为超高压技术在食品加工中的应用奠定了理论基础。经过半个多世纪的研究，1990 年4 月，日本的超高压加工食品“果酱”量产；1997年，美国的Fresherized Foods 公司生产的超高压鳄梨酱市售。超高压技术商业化的成功案例，引起全球，特别是发达国家学术界和产业界的重视。
我国学者对超高压加工技术的研究起步相对较晚，最早始于1995 年。经过20 多年的研究，已取得阶段性的研究成果。我国超高压加工设备研究起步于“十二五”期间，相较国外时间更晚。随着超高压设备国产化的突破，超高压食品加工业在我国初步兴起。目前全球超高压设备应用于果蔬加工（23%）、禽肉制品（23%）、果汁饮料（21%）、代加工（18%）、海产品（2%）、研究开发（8%）及其他。相比国外，目前我国超高压食品类型有限，特别是相关法规和标准的空白导致新技术新产品无标可依，给食品监管带来困难，不利于超高压加工技术的商业化推广与应用。
因此，本文从技术水平、装备条件及产业需求3个维度全面探讨我国超高压加工食品合规化的迫切需求，阐述国外针对超高压技术从技术争议到技术许可全过程中的经典案例。以期通过标准化推动超高压加工技术的合规化，突破该技术目前在我国的产业化瓶颈，并为其他非热加工新技术的商业化推广应用提供参考依据。
2020 年我国人均GDP超7万元，即将步入富裕国家的行列，消费者的关注点从食物安全、食品安全朝着注重营养与健康更加多元化的方向演变，亟待新型技术的发展推动食品产业升级。热加工技术在食品加工过程中可以满足安全标准，但食品的颜色、香气、滋味、质构、营养和功能等会受到影响，而非热加工技术在保障安全同时提高产品质量，保持食品品质。因此，超高压加工技术受到越来越多关注和研究，关于其杀菌、调控酶活、物质提取、食品改性、相互作用机理等方面的研究越来越多。
目前，我国已报道开发的超高压产品类型丰富，包括芒果汁、黄瓜汁、红柚汁、库尔勒梨汁、香蕉奶昔、果酒等果蔬汁及果蔬制品，莴笋、菠菜等蔬菜，鱼、虾、贝类等水产品，牛肉、猪肉等禽肉制品，牛奶、酸奶等乳制品和传统中式菜肴等预制调理食品。
应用超高压技术的产品类型愈发多元化，日益成熟的技术水平使我国具备了该技术商业化的理论基础。
1998~2018 年，全球超高压生产线数量从7 条增长到440 条，其中美洲占据57%、欧洲26%、亚洲13% 和大洋洲4%。国外超高压设备制造公司主要包括德国Multivac 公司、美国Avure Technologies公司和西班牙NC Hyperbaric 公司等，这些公司从事超高压生产设备的研发、制造和生产，不断改善设备性能，提高了生产效率。目前我国超高压设备制造公司包括北京速原中天科技股份公司、山西力德福科技有限公司和包头科发高压科技有限责任公司等3 家。近10 年，随着我国超高压加工设备制造技术的突破，食品超高压技术的应用得到发展，我国已有近20 个公司应用超高压技术，拥有超高压生产线20 余条，具备了该技术商品化的硬件基础。
经过国内外几十年的研究，超高压加工技术已从理论奠基阶段发展到生产应用阶段，应用超高压技术的产品类型已经从起初的果酱涵盖到多种固态食品和液态食品，在果蔬制品、乳制品、水产品、禽肉制品、调味制品及菜肴等领域广泛应用。随着超高压食品加工业的初步兴起，新的问题再次出现。一方面这项技术本身门槛较高，部分企业购买设备后，存在操作使用不规范等问题；另一方面，目前我国食品超高压加工技术相关法规和标准均空白，标准的缺失导致企业无标可依，标准的滞后、产业界和监管部门对于新技术的许可度和认知存在差异，导致超高压加工食品的合规性也屡遭质疑，严重阻碍超高压技术在我国的商业化推广，因此亟待满足我国食品超高压加工产业迫切的技术合规化需求。
2 食品超高压加工法规在欧盟的合规化历程
食品超高压加工技术在欧美发达国家的合规化历程包括了技术争议期（1997 年5 月-2000 年5 月）、技术初步许可期（2000 年7 月-2001 年5月）和技术全面许可期（2001 年7 月- 至今）。
1997 年，欧盟《新型食品法规》（Novel FoodsRegulation，NFR）的第258/97 号条例生效，对所有1997 年5 月15 日之前的“新型食品”提出了“进入市场前需得到授权”的要求。而在该条例生效日期之前，由于超高压加工技术应用规模较小，超高压食品未实现商业化，属于NFR 条例中的“新型食品”，因此该类产品需要得到授权才可以投入市场。
1998 年12 月，达能集团向前法国食品安全局提交了“使用高压巴氏杀菌生产的水果制品”的“新型食品”申请，其中工艺参数为处理压力800 MPa，处理温度20 ℃及处理时间6 min。高压处理后，经过物理化学特性、细胞毒性、致突变性、致敏风险、微生物试验及接触材料迁移试验等科学研究，并进行危害分析的临界控制（HazardAnalysis and Critical Control Point，HACCP），全面验证产品的安全性。研究表明，该产品不具有细胞毒性和致突变性，且与传统生产的产品相比，水溶性维生素C、核黄素（维生素B2）和维生素B6的稳定性大幅改善。高压处理对细菌营养体的灭活效果等效于热处理，但细菌芽孢对高压处理有抵抗力，因此，防止芽孢萌发和生长是超高压加工技术应用风险管理的基础。2000 年5 月，达能集团的申请转交其他成员国，在60 天的审查期内，英国委员会提出了反对意见，考虑到存在肉毒梭菌中毒的潜在风险，该技术的授权应仅适用于超高压水果制品的终端产品，且此类产品还应符合英国食品微生物安全咨询委员会发表的《真空包装和相关工艺报告》的相关规定。
2000 年7 月，英国委员会指出除了应在冷链储存和运输过程中保持较低温度外，还应对产品pH 值、盐浓度和水分活度等控制因素进行规定，以防止肉毒梭菌生长及其毒素产生，保障食品安全。对这些因素加以控制并不是因为超高压加工技术本身不安全，而是因为巴氏杀菌和超高压巴氏杀菌均不能杀灭芽孢形成菌，也无法破坏芽孢形成菌（肉毒梭菌）的生长，因此需采取有效措施消除潜在微生物危害。而按照NFR 第13（2）条规定，英国委员会作为成员国之一提出反对意见，故达能集团的授权决定转由上一级的欧盟执行。2001 年5 月23 日，欧盟委员会做出同意决定，授权达能集团在市场上投放使用高压加工的水果制品。同时，附件限制了超高压技术应用的其他条件参数，包括水果类型，处理前水果储存条件，添加水果与其他成分的百分比，产品pH 值，水分活度和终端产品的储存条件等。此次授权对超高压加工技术的合规化具有里程碑的意义，是其在欧洲商业化的重要法规保障。
2001 年7 月“达能集团超高压加工水果制品”获授权后，同年，欧盟收到关于超高压处理果汁和水果奶昔的申请。英国新食品和工艺咨询委员会认为，基于已授权达能集团使用高压加工水果制品，高压处理本身不再归类为新型加工技术。当使用超高压加工技术的其他操作条件，或处理产品类型与达能集团区别较大时，才需证明超高压技术对所处理对象的致病菌有足够的杀灭作用，并且有防止肉毒梭菌芽孢萌发的措施。2001年9 月13 日，英国新食品和工艺咨询委员会商定作出以下结论：超高压处理不属于新型工艺，但仍需要评估产品安全性，同时强调超高压加工技术安全评估所需的数据将由权威机构逐案确定，所有产品都应提供微生物数据。此外，还表示委员会对使用超高压处理技术提供技术指导，以供欧盟各成员国参考。根据英国新食品和工艺咨询委员会发表的意见，西班牙食品安全和营养署指出，高压巴氏杀菌的熟食火腿不属于“新型食品”。
2002 年，英国新食品和工艺咨询委员会指出，超高压加工技术与巴氏杀菌等现有加工技术一样安全，并在网站上公布了以下说明：“虽然未在会上提及，但欧盟委员会与各成员国代表讨论了超高压加工技术的合法性问题。由于该加工过程不会对食品的组成产生任何实质性变化，因此不需要根据NFR 程序进行评估”。同年，英国食品标准局也认定高压处理的牡蛎不属于“新型食品”，无需市场授权申请即可直接进入欧盟市场。2005 年，欧盟委员会对已进入市场的超高压食品进行复核审查，初步结论为超高压加工技术处理食品不会带来任何微生物、毒理学或过敏风险。若涉及新产品类别时，必须对超高压加工技术处理食品进行逐案检查。
到目前为止，欧盟及各成员国的主管部门尚未发布关于超高压加工技术的规范准则，可检索的资料均为企业或者行业的自我约束类准则。
基于欧盟的授权案例，超高压加工技术在美国的授权较为顺利。2004 年8 月，美国农业部食品安全检验局（United States DepartmentofAgriculture-Food Safety and Inspection Service，USDA-FSIS）批准了Avure Technologies 公司将超高压加工技术应用于即食食品，如熟食肉制品。2008 年7 月，USDA-FSIS 批准了ElmhurstResearch 公司提出的将食品超高压加工技术作为低酸食品商业杀菌新工艺的申请，这是食品加工应用方面的一个重大突破。2009 年2 月，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准了压力辅助热杀菌工艺（Pressure-Assisted Thermal Sterilization，PATS）可用于低酸食品杀菌。PATS 技术将温度和压力结合，可以消除与食品安全风险相关的肉毒梭菌及毒素。与传统高温杀菌工艺相比，PATS 技术大幅缩短杀菌时间，提高了低酸食品品质。
2012 年，USDA-FSIS 发布关于超高压加工技术和检查方案人员核查职责的第21 号指令，FDA 也提供了超高压加工技术纳入HACCP 系统的相关信息。上述第21 号指令指示FSIS 人员和执行HACCP 验证任务的机构应将超高压加工技术视为一个过程步骤。为证明超高压加工技术已经充分消除危害，食品经营者必须保存相关证明文件，如科学期刊、特定危害减少的记录日志和关键操作参数（压力- 时间- 温度组合）等工厂内数据。
本文通过阐述发达国家的超高压技术合规化历程，全面论述超高压技术的可靠性及超高压加工食品的安全性。首先，建议我国相关部门借鉴和参考发达国家的食品超高压技术合规化证据，对标美国的做法，直接进行技术许可，减少对其进行安全性评价的重复工作；其次，基于我国现行的食品法规和标准体系，尽快立项并发布超高压加工技术的配套标准，以操作技术规程类标准为主导，规范相关技术的商业化应用；最后，标准制定后，还需对生产企业进行宣贯，确保按标生产。通过合规化和标准化，促进我国食品超高压技术的商品化应用，推动食品加工业转型升级，为其他非热加工新技术的商业化应用提供参考。
